医薬品ネットワーク販売監督管理弁法

(2022年8月3日国家市場監督管理総局令第58号公布2022年12月1日から施行)

 

第一章総則

 

第1条医薬品インターネット販売及び医薬品インターネット取引プラットフォームのサービス活動を規範化し、公衆の医薬品の安全を保障するため、『中華人民共和国医薬品管理法』 (以下、医薬品管理法と略称する) などの法律、行政法規に基づき、本弁法を制定する。

第2条中華人民共和国国内で医薬品ネットワーク販売に従事し、医薬品ネットワーク取引プラットフォームサービス及びその監督管理を提供する場合、本弁法を遵守しなければならない。

第3条国家薬品監督管理局は全国の薬品ネット販売の監督管理業務を主管する。

省級薬品監督管理部門は本行政区域内の薬品ネット販売の監督管理業務を担当し、薬品ネット取引第三者プラットフォーム及び薬品上場許可保有者を監督管理し、薬品卸売企業がインターネットを通じて薬品を販売する活動。

区を設けた市級、県級の薬品監督管理職責を担う部門 (以下、薬品監督管理部門という) は、本行政区域内の薬品ネットワーク販売の監督管理業務を担当する。薬品小売企業がインターネットを通じて薬品を販売する活動を監督管理する。

第四条医薬品のネット販売に従事し、医薬品のネット取引プラットフォームサービスを提供する場合、医薬品の法律、法規、規則、基準と規範を遵守し、法により誠実に経営し、医薬品の品質安全を保障しなければならない。

第5条医薬品のネット販売に従事し、医薬品のネット取引プラットフォームサービスを提供する場合、有効な措置を講じて、取引の全過程の情報が真実で、正確で、完全で、追跡可能であることを保証し、国家の個人情報保護に関する規定を遵守しなければならない。

第6条薬品監督管理部門は関連部門との協力を強化し、業界組織などの機構の役割を十分に発揮し、信用システムの建設を推進し、社会の共同治療を促進しなければならない。

 

第二章医薬品ネットワーク販売管理

 

第7条医薬品のネット販売に従事する者は、インターネット販売の医薬品の安全を保証する能力を備えた医薬品の上場許可保持者又は医薬品経営企業でなければならない。

漢方薬煎じ薬生産企業はその生産した漢方薬煎じ薬を販売し、薬品の上場許可保持者の関連義務を履行しなければならない。

第8条医薬品インターネット販売企業は認可された経営方式と経営範囲に基づいて経営しなければならない。医薬品ネット販売企業が医薬品上場許可保有者である場合、その医薬品登録証明書を取得した医薬品のみを販売することができる。薬品の小売資格を取得していない場合、個人に薬品を販売してはならない。

ワクチン、血液製品、麻酔薬、精神薬、医療用毒性薬品、放射性薬品、薬品類の有毒化学品などの国が特殊な管理を実行している薬品はインターネットで販売してはならない具体的な目録は国家医薬品監督管理局が作成する。

薬品ネット小売企業は規定に違反して薬品を買って薬品を贈呈したり、商品を買って薬品を贈呈したりするなどの方法で個人に処方薬、甲類非処方薬を贈呈してはならない。

第9条インターネットを通じて個人に処方薬を販売する場合、処方の出所が真実で信頼できることを確保し、実名制を実施しなければならない。

薬品ネット小売企業は電子処方箋提供機関と協議を締結し、関連規定に厳格に従って処方箋の審査・調合を行い、すでに使用した電子処方箋にラベルを付け、処方箋の再使用を避けるべきである。

第三者プラットフォームが電子処方箋を受領する場合、電子処方箋提供機関の状況を確認し、契約を締結しなければならない。

医薬品ネットワーク小売企業が受領した処方箋が紙の処方箋のコピー版である場合、有効な措置を講じて処方箋の再使用を避けるべきである。

第10条医薬品ネットワーク販売企業は、医薬品の品質安全管理、リスクコントロール、医薬品の遡及管理、保管配送管理、不良反応報告、苦情の通報処理などの制度を確立し、実施しなければならない。

医薬品ネットワーク小売企業はまた、オンライン薬学サービス制度を確立し、法により資格認定を受けた薬剤師又はその他の薬学技術者が処方箋の審査・調合、合理的な投薬の指導などの業務を行わなければならない。法により資格認定を受けた薬剤師又はその他の薬学技術者の数は経営規模に適応しなければならない。

第11条医薬品ネットワーク販売企業は、企業名、ウェブサイト名、アプリケーション名、ipアドレス、ドメイン名、医薬品生産許可証または医薬品経営許可証などの情報を医薬品監督管理部門に報告しなければならない。情報が変化した場合、10営業日以内に報告しなければならない。

医薬品ネットワーク販売企業が医薬品上場許可保持者又は医薬品卸売企業である場合、所在地の省級医薬品監督管理部門に報告しなければならない。医薬品ネットワーク販売企業が医薬品小売企業である場合、所在地市の県級医薬品監督管理部門に報告しなければならない。

第12条医薬品インターネット販売企業は、ウェブサイトのトップページ又は経営活動のホームページにおいて、その医薬品生産又は経営許可証の情報を引き続き公示しなければならない。医薬品ネットワーク小売企業はまた、法により配備された薬剤師又はその他の薬学技術者の資格認定等の情報を展示しなければならない。上記の情報が変化した場合、10営業日以内に更新しなければならない。

第13条医薬品ネット販売企業が展示した医薬品関連情報は真実、正確、合法でなければならない。

処方薬の販売に従事する薬品ネット小売企業は、各薬品展示ページの下で「処方薬は薬剤師の指導のもとで購入して使用しなければならない」などのリスク警告情報を強調表示しなければならない。処方薬を販売する前に、消費者に関連リスク警告情報を十分に知らせ、消費者の確認を経なければならない。

医薬品ネット小売企業は処方薬と非処方薬を区別して展示し、関連ホームページに処方薬、非処方薬を著しく表示しなければならない。

医薬品インターネット小売企業は、処方薬販売ホームページ、トップページに、処方薬の包装、ラベルなどの情報を直接公開してはならない。処方箋審査を通過する前に、説明書などの情報を展示してはならず、処方薬の購入に関するサービスを提供してはならない。

第14条薬品ネットワーク小売企業は薬品配送の品質と安全に責任を負わなければならない。薬品を配送するには、薬品の数量、輸送距離、輸送時間、温湿度の要求などの状況に応じて、適切な輸送手段と施設設備を選択しなければならず、配送する薬品は独立した空間に置いて明確に表示しなければならない要求を満たし、全過程を遡ることができるようにする。

医薬品ネットワーク小売企業が配送を委託する場合、受託企業の品質管理体系を審査し、受託企業と品質協議を締結し、医薬品品質責任、操作規程などの内容を約定しなければならない。受任者を監督する。

医薬品ネットワーク小売の具体的な配送要求は、国家医薬品監督管理局が別途制定する。

第15条個人に薬品を販売する場合、規定に基づき販売証憑を発行しなければならない。販売証明書は電子的に発行することができ、薬品の最小販売ユニットの販売記録は明確に残し、追跡可能を確保しなければならない。

医薬品ネットワーク販売企業は供給企業の資格書類、電子取引などの記録を完全に保存しなければならない。処方薬を販売する薬品ネット小売企業は処方、オンライン薬学サービスなどの記録を保存しなければならない。関連記録の保存期間は5年以上で、かつ有効期限満了後1年以上である。

第16条医薬品ネットワーク販売企業は、品質問題又は安全上の危険がある医薬品については、法に基づき相応のリスクコントロール措置を講じ、且つ速やかにウェブサイトのトップページ又は経営活動のホームページの面で相応の情報を公開しなければならない。

 

第3章プラットフォーム管理

 

第17条第三者プラットフォームは薬品品質安全管理機構を設立し、薬学技術者を配置して薬品品質安全管理を担当し、薬品品質安全、薬品情報展示、処方箋審査、処方薬実名購入、薬品の配送、取引記録の保存、副作用報告、苦情の通報処理などの管理制度。

第三者プラットフォームは検査を強化し、プラットフォームに入所している薬品ネット販売企業の薬品情報の展示、処方審査、薬品販売と配送などの行為を管理し、法定義務を厳格に履行するように促しなければならない。

第18条第三者プラットフォームは企業名称、法定代表者、統一社会信用コード、ウェブサイト名称及びドメイン名などの情報をプラットフォーム所在地の省級薬品監督管理部門に届け出なければならない。省級薬品監督管理部門はプラットフォームの届出情報を公示しなければならない。

第19条第三者プラットフォームはそのウェブサイトのトップページまたは薬品経営活動に従事するホームページの上に位置を明らかにし、営業許可証、関連行政許可と届出、連絡先、苦情通報方式などの情報または上記の情報のリンク標識。

第三者プラットフォームによる医薬品情報の展示は、本弁法第13条の規定を遵守しなければならない。

第20条第三者プラットフォームは入所申請した薬品ネット販売企業の資質、品質安全保証能力などを審査し、薬品ネット販売企業に対して登録書類を作成し、少なくとも6ヶ月ごとに検証更新しなければならない入所している薬品ネット販売企業が法定の要求を満たすことを確保する。

第三者プラットフォームは医薬品ネットワーク販売企業と協議を締結し、双方の医薬品品質安全責任を明確にしなければならない。

第21条第三者プラットフォームは薬品の展示、取引記録、苦情通報などの情報を保存しなければならない。保存期間は5年以上で、かつ有効期限満了後1年以上である。第三者プラットフォームは関連資料、情報及びデータの真実、完全性を確保し、且つ参入する医薬品ネットワーク販売企業が自らデータを保存することに便利を提供しなければならない。

第22条第三者プラットフォームは医薬品のネット販売活動に対して検査監視制度を確立しなければならない。入所している医薬品ネット販売企業に違法行為があることを発見した場合は、直ちに制止し、所在地の県級医薬品監督管理部門に報告しなければならない。

第23条第三者プラットフォームが以下の重大な違法行為を発見した場合、直ちにインターネット取引プラットフォームサービスの提供を停止し、薬品関連情報の展示を停止しなければならない

(1) 資格を備えずに薬品を販売する場合

(2) 本弁法第8条の規定に違反して国が特殊管理を実行する薬品を販売する場合。

(3) 薬品の経営許可範囲を超えて薬品を販売する場合

(四) 違法行為により薬品監督管理部門から販売停止を命じられ、薬品許可証明書類を取り消し、又は薬品経営許可証を取り消した場合。

(5) その他重大な違法行為の場合。

薬品登録証明書が法により取り消され、取り消された場合、関連薬品の情報を表示してはならない。

第24条突発的な公衆衛生事件またはその他の重大な公衆の健康を脅かす緊急事態が発生した場合、第三者プラットフォーム、医薬品インターネット販売企業は国の関連応急処置規定を遵守し、法により相応のコントロールと処置措置を講じなければならない。

医薬品上場許可保有者が法により医薬品をリコールした場合、第三者プラットフォーム、医薬品ネット販売企業は積極的に協力しなければならない。

第25条薬品監督管理部門が監督検査、案件の調査処理、事件処理などの業務を展開する場合、第三者プラットフォームは協力しなければならない。医薬品監督管理部門は、医薬品インターネット販売企業に違法行為が存在することを発見し、法に基づき第三者プラットフォームに措置を講じて制止するよう要求した場合、第三者プラットフォームは関連義務を速やかに履行しなければならない。

薬品監督管理部門が法律、行政法規の要求に基づき、関連プラットフォーム内の販売者、販売記録、薬学サービス及び遡及などの情報を提供する場合、第三者プラットフォームは速やかに提供しなければならない。

第三者プラットフォームと薬品監督管理部門がオープンデータインターフェースなどの形式の自動情報提出メカニズムを確立することを奨励する。

 

第4章監督検査

 

第26条医薬品監督管理部門は、法律、法規、規則等の規定に基づき、職責に基づき分担して第三者プラットフォームと医薬品インターネット販売企業に対して監督検査を実施しなければならない。

第27条医薬品監督管理部門は、第三者プラットフォームと医薬品ネットワーク販売企業に対して検査を行う際、法に基づき以下の措置をとることができる。

(一) 医薬品インターネット販売及びインターネットプラットフォームサービスの関係場所に入って現場検査を実施する。

(2) インターネットで販売した薬品を抜取検査する。

(三) 関係者に聞いて、薬品のネット販売活動に関する状況を知る。

(四) 法に基づき取引データ、契約書、手形、帳簿及びその他の関連資料を調べ、複製する。

(5) 人体の健康に危害を及ぼす可能性を証明する証拠がある薬品及びその関連材料に対して、法により差し押さえ、差し押さえ措置をとる。

(六)法律、法規の規定により取ることができるその他の措置。

必要に応じて、薬品監督管理部門は薬品の研究開発、生産、経営、使用のために製品またはサービスを提供する単位と個人に対して延長検査を行うことができる。

第28条第三者のプラットフォーム、医薬品上場許可保持者、医薬品卸売企業がインターネットを通じて医薬品を販売する違法行為に対する調査は、省級医薬品監督管理部門が担当する。医薬品ネット小売企業の違法行為に対する調査は、市の県級医薬品監督管理部門が担当する。

医薬品のネット販売の違法行為は違法行為の発生地の医薬品監督管理部門が調査・処分を担当する。医薬品のインターネット販売活動により医薬品安全事件を引き起こし、又は人体の健康に危害を及ぼす可能性を証明する証拠がある場合には、違法行為の結果地の医薬品監督管理部門が責任を負うこともできる。

第29条医薬品監督管理部門は、医薬品ネットワーク販売のモニタリングを強化しなければならない。省レベルの薬品監督管理部門が確立した薬品ネットワーク販売監視プラットフォームは、国家薬品ネットワーク販売監視プラットフォームとデータのドッキングを実現しなければならない。

医薬品監督管理部門は、モニタリングにより発見された違法行為に対して、法に基づき職責に基づき調査処置を行わなければならない。

医薬品監督管理部門は、インターネット販売の違法行為に対する技術モニタリング記録資料を、法に基づき行政処罰を実施し、又は行政措置をとる電子データの証拠とすることができる。

第三十条安全上の潜在的な危険があることを証明する証拠がある場合、薬品監督管理部門は監督検査状況に基づいて、薬品ネット販売企業や第三者プラットフォームなどに対して警告、契約、期限を定めて生産を中止しなければならない。販売、使用、輸入などの措置を行い、検査処理結果を適時に公表する。

第三十一条医薬品監督管理部門は、医薬品インターネット販売企業または第三者プラットフォームが提供した個人情報と商業秘密を厳重に秘密にしなければならず、漏洩、販売または不法に他人に提供してはならない。

 

第五章法的責任

 

第32条法律、行政法規は、医薬品インターネット販売の違法行為に対する処罰に規定がある場合、その規定に従う。医薬品監督管理部門は、医薬品インターネット販売の違法行為が犯罪の疑いがあると発覚した場合、速やかに事件を公安機関に移送しなければならない。

第三十三条本弁法第8条第2項の規定に違反し、インターネットを通じて国が特殊管理を実行する薬品を販売し、法律、行政法規にすでに規定がある場合、法律、行政法規の規定に基づき処罰する。法律、行政法規に規定がない場合、期限を定めて是正するよう命じ、5万元以上10万元以下の罰金に処する。危害の結果をもたらした場合、10万元以上20万元以下の罰金に処する。

第34条本弁法第九条第一項、第二項の規定に違反し、期限を定めて是正するよう命じ、3万元以上5万元以下の罰金に処する。情状が重大な場合は、5万元以上10万元以下の罰金に処する。

本弁法第九条第三項の規定に違反し、期限を定めて是正するよう命じ、5万元以上10万元以下の罰金に処する。危害の結果をもたらした場合、10万元以上20万元以下の罰金に処する。

本弁法第九条第四項の規定に違反し、期限を定めて是正を命じ、1万元以上3万元以下の罰金に処する。情状が重大な場合は、3万元以上5万元以下の罰金に処する。

第35条本弁法第11条の規定に違反し、期限を定めて是正するよう命じる。期限を過ぎても是正しない場合は、1万元以上3万元以下の罰金を科す。情状が重大な場合は、3万元以上5万元以下の罰金を科す。

第36条本弁法第13条、第19条第2項の規定に違反し、期限を定めて是正するよう命じる。期限を過ぎても是正しない場合、5万元以上10万元以下の罰金を科す。

第37条本弁法第十四条、第十五条の規定に違反し、医薬品ネット販売企業が医薬品経営品質管理規範を遵守していない場合、医薬品管理法第百二十六条の規定に基づき処罰する。

第38条本弁法第17条第1項の規定に違反し、期限を定めて是正を命じ、3万元以上10万元以下の罰金に処する。危害の結果をもたらした場合、10万元以上20万元以下の罰金に処する。

第三十九条本弁法第18条の規定に違反し、期限を定めて是正するよう命じた。期限を過ぎても是正しない場合は、5万元以上10万元以下の罰金を科す。危害の結果をもたらした場合は、10万元以上20万元以下の罰金を科す。

第40条本弁法第二十条、第二十二条、第二十三条の規定に違反し、第三者プラットフォームが資格審査、報告、インターネット取引プラットフォームサービスの提供停止等の義務を履行していない場合、薬品管理法第百三十一条の規定に基づき処罰する。

第41条薬品監督管理部門及びその従業員が職責を履行しない、又は職権を乱用し、職務を怠ったり、私情にとらわれて不正を働いたりして、法に基づいて法律責任を追及する。犯罪を構成する場合、法に基づいて刑事責任を追及する。

 

第6章付則

 

第42条本弁法は2022年12月1日より施行する。